‌功能定位‌
專用于檢測注射器活塞組件與器身間的密封性，防止藥液泄漏或空氣滲入，確保注射劑量準(zhǔn)確性和無菌環(huán)境。適用于一次性無菌注射器、預(yù)灌封注射器、胰島素注射器等各類注射器產(chǎn)品‌。

‌負(fù)壓生成‌：通過真空泵在密閉腔體或注射器內(nèi)部建立穩(wěn)定負(fù)壓（通常為-88kPa），模擬實(shí)際使用中的壓力環(huán)境‌。

‌泄漏監(jiān)測‌：

‌氣泡檢測法‌（輔助）：將注射器浸入液體中施加負(fù)壓，觀察活塞位置是否產(chǎn)生連續(xù)氣泡‌。

‌數(shù)據(jù)記錄‌：高精度傳感器實(shí)時采集壓力數(shù)據(jù)，生成測試曲線及報告‌。

‌PLC/ARM控制系統(tǒng)‌：實(shí)現(xiàn)自動抽壓、保壓計時（1s～9999s可設(shè)）及泄漏報警‌。

‌數(shù)據(jù)管理‌：支持U盤導(dǎo)出測試數(shù)據(jù)，具備在線升級功能‌。

‌安全防護(hù)‌：過載停機(jī)、過熱保護(hù)‌。

‌國家標(biāo)準(zhǔn)‌：GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》附錄E（負(fù)壓法）‌。

‌國際標(biāo)準(zhǔn)‌：ISO 7886-1:2017《一次性使用無菌注射器》‌。

YY0053-2008、 一次性使用無菌注射器

ISO8537-2016、

‌試樣準(zhǔn)備‌：注射器注入≥25%公稱容量的冷卻水（18-28℃），排出殘留空氣，針頭加護(hù)帽密封‌。

‌安裝固定‌：錐頭朝上垂直固定芯桿，連接真空泵管路并校準(zhǔn)氣密性‌。

‌負(fù)壓測試‌：

啟動真空泵，梯度降壓至-80kPa并保持60±5s‌1219。

實(shí)時監(jiān)測壓力衰減及活塞區(qū)域氣泡產(chǎn)生情況。

‌結(jié)果判定‌：

合格：無連續(xù)氣泡、壓力衰減≤0.5kPa/min、活塞與芯桿無脫離‌。

不合格：泄漏導(dǎo)致壓力回升或可見氣泡溢出‌。

‌生產(chǎn)企業(yè)‌：用于生產(chǎn)線抽檢及出廠檢驗(yàn)，確保每批次產(chǎn)品符合GB/ISO密封標(biāo)準(zhǔn)‌。

‌質(zhì)檢機(jī)構(gòu)‌：第三方實(shí)驗(yàn)室對市售注射器進(jìn)行合規(guī)性抽查‌。

‌臨床安全關(guān)聯(lián)‌
密合性不足可能導(dǎo)致：

藥液污染或劑量誤差；

空氣栓塞風(fēng)險（尤其靜脈注射）；

活塞脫離引發(fā)的操作故障‌。

優(yōu)先選擇符合GB 15810及ISO 7886標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備；

關(guān)注傳感器精度（推薦±0.05%FS以內(nèi)）及負(fù)壓穩(wěn)定性；

夾具需兼容企業(yè)產(chǎn)品線規(guī)格（如1ml胰島素注射器與50ml大容量注射器）‌。

定期校準(zhǔn)壓力傳感器（建議每年1次）；

真空泵濾芯更換（根據(jù)使用頻率）；

避免測試液體滲入氣路系統(tǒng)‌。

注射器密合性負(fù)壓測試儀通過量化密封性能指標(biāo)，為醫(yī)療器械安全提供了核心保障。企業(yè)在選擇設(shè)備時需嚴(yán)格對標(biāo)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合生產(chǎn)需求優(yōu)化檢測流程，以規(guī)避臨床使用風(fēng)險‌。